Энциклопедия начинающего предпринимателя

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЙ НАДЗОР

Конституционное право граждан на охрану здоровья и благоприятную окружающую среду обеспечивается различными мерами, в том числе и разработанными санитарно-эпидемиологическими требованиями и государственным санитарно-эпидемиологическим надзором за выпол­нением этих требований.

Основной нормативный акт в этой области: Федеральный закон от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом бла­гополучии населения».

Из главы III этого закона вы можете видеть, что санитарно-эпиде­миологические требования разработаны для всех жизненных сфер (ст. 12-28 закона). Эти требования конкретизируются в соответству­ющих санитарных правилах, гигиенических и иных нормативах, за со­блюдением которых производится санитарно-эпидемиологический надзор органами государственной санитарно-эпидемиологической службы.

В соответствии с этими требованиями определенные виды продук­ции допускаются к производству, применению и реализации только после прохождения санитарно-эпидемиологической экспертизы и при наличии санитарно-эпидемиологического заключения установленного образца.

Организации и индивидуальные предприниматели обязаны выпол­нять требования санитарного законодательства, за неисполнение этих требований на нарушителей может быть возложена административ­ная и уголовная ответственность.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции

Определенные виды продукции и товаров допускаются к производ­ству, применению и реализации после прохождения санитарно-эпиде­миологической экспертизы и при наличии заключения установленного образца.

Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы регламен­тируется Порядком проведения санитарно-эпидемиологической экспер­тизы продукции, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 15 августа 2001 г. № 325.

Перечень видов продукции и товаров, подлежащих санитарно-эпи­демиологической экспертизе, приводится в приложениях 2 и 3 к этому Приказу. По результатам экспертизы выдается санитарно-эпидемиоло­гическое заключение (см. Приложение 5).

Заметим, что ранее этот процесс назывался «гигиенической оцен­кой», по результатам его выдавалось гигиеническое заключение, которое еще раньше называлось гигиеническим сертификатом.

С 1 января 2001 года заключение называется санитарно-эпидемиоло­гическим.

Ранее этот процесс регламентировался «Положением о проведе­нии гигиенической оценки продукции и товаров, а также произ­водств», утвержденным Приказом Минздрава России от 20 июля 1998 г. № 217, который был отменен Приказом Минздрава РФ от 15 августа 2001 г. № 325.

Что такое санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции — деятель­ность по установлению ее соответствия (несоответствия) нормативно- технической документации на продукцию, продукции, санитарным правилам.

Экспертиза продукции проводится органами и учреждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы, организа­циями, аккредитованными в установленном порядке, экспертами и включает в себя:

• проведение экспертизы документации;

• лабораторные и инструментальные исследования и испытания.

А при экспертизе продукции с обследованием условий производ­ства осуществляется также обследование условий производства. Такая экспертиза осуществляется на добровольной основе по заявлению про­изводителя и проводится с целью выдачи санитарно-эпидемиологиче­ского заключения на всю производимую номенклатуру продукции (в заключении указывается вся номенклатура продукции, прошедшей экспертизу).

По результатам экспертизы выдается санитарно-эпидемиологиче­ское заключение установленного образца о соответствии (несоответ­ствии) продукции и/или нормативно-технической документации на продукцию государственным санитарно-эпидемиологическим прави­лам и нормативам.

Заключение подписывается главным государственным санитарным врачом или его заместителями.

Заключение вносится в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений.

Органы, выдающие заключения

Выдачу санитарно-эпидемиологического заключения на продукцию осуществляют (п. 2.1 Приказа от 15.08.01 № 325):

• Департамент государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации;

• Федеральный центр государственного санитарно-эпидемиологи­ческого надзора Министерства здравоохранения Российской Фе­дерации;

• центры государственного санитарно-эпидемиологического надзо­ра в субъектах Российской Федерации;

• центры государственного санитарно-эпидемиологического надзо­ра в регионах на транспорте, а также подчиненные им центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора по со­гласованию с главными государственными санитарными врачами по субъектам Российской Федерации, регионам на транспорте;

• центры государственного санитарно-эпидемиологического надзо­ра Федерального управления медико-биологических и экстремаль­ных проблем при Министерстве здравоохранения Российской Федерации;

• центры госсанэпиднадзора, иные учреждения санитарно-гигие­нического и эпидемиологического профиля, структурные под­разделения, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор:

• Министерства путей сообщения Российской Федерации;

• Министерства обороны Российской Федерации;

• Министерства внутренних дел Российской Федерации;

• Министерства юстиции Российской Федерации;

• Главного управления специальных программ Президента Российской Федерации;

• Медицинского центра Управления делами Президента Рос­сийской Федерации;

• Федеральной службы безопасности Российской Федерации;

• Федеральной пограничной службы Российской Федерации;

• Федеральной службы налоговой полиции Российской Феде­рации;

• Федерального агентства правительственной связи и инфор­мации при Президенте Российской Федерации;

• Федеральной службы охраны Российской Федерации в пре­делах полномочий, определенных «Положением о государ­ственной санитарно-эпидемиологической службе РФ».

Срок действия заключения и зона действия

Срок действия заключения составляет 5 лет, на опытную партию про­дукции — до 1 года. Заключения действуют на всей территории Рос­сийской Федерации.

Порядок выдачи копий заключений

Копии заключений заверяются органами и учреждениями госсанэпид - службы России, выдавшими заключение, защищаются двумя гологра - фическими знаками в местах их размещения на оригинале или заверяются в установленном порядке.

Какая продукция подлежит экспертизе

Экспертизе подлежит продукция:

• производимая в Российской Федерации;

• при постановке продукции на производство;

• при изменении состава, комплектации, конструкции, технологи­ческого процесса производства, нормативной или технической документации на продукцию;

• опытная партия продукции;

• ввозимая на территорию Российской Федерации;

• при истечении срока действия ранее выданного заключения.

Требования, предъявляемые к санитарно-эпидемиологической экс­пертизе продукции, производимой на территории Российской Феде­рации и ввозимой из-за рубежа, являются едиными.

Перечень видов продукции, подлежащей экспертизе, приведен в приложении.

Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы

Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции осуществляется по договорам с гражданами, индивидуальными пред­принимателями, юридическими лицами.

Экспертиза продукции включает:

• прием и регистрацию заявки на проведение экспертизы про­дукции;

• определение необходимого объема экспертизы;

• оформление договора на оплату работ, связанных с экспертизой;

• проведение экспертизы документации;

• проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;

• принятие решения по результатам проведенной экспертизы про­дукции;

• выдачу заключения и внесение его в Реестр санитарно-эпидеми­ологических заключений на продукцию, прошедшую санитар­но-эпидемиологическую экспертизу.

Срок проведения экспертизы

Срок проведения экспертизы продукции определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, но не может превышать 2 месяцев.

Документы для проведения экспертизы

Для проведения экспертизы продукции заявитель представляет следу­ющие документы.

Для отечественной продукции:

• нормативную и (или) техническую документацию на продукцию (технические условия, технологические инструкции, состав про­дукции и др.);

• протоколы испытаний продукции (при их наличии);

• другие документы, подтверждающие безопасность продукции;

• образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологи­ческой экспертизы.

Для импортной продукции:

• документ организации-изготовителя, подтверждающий безопас­ность продукции;

• сертификат безопасности страны-изготовителя, выданный упол­номоченными на то органами;

• протоколы испытаний продукции (при их наличии);

• образцы продукции в количестве, необходимом для санитар­но-эпидемиологической экспертизы;

• техническое описание продукции с указанием условий примене­ния (использования), другие нормативные и технические доку­менты о составе и условиях применения;

• для пищевых продуктов, парфюмерно-косметических средств, средств гигиены полости рта, товаров бытовой химии — образ­цы или макеты этикеток;

• контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на по­ставку продукции.

Документы страны-производителя (поставщика) следует представ­лять в органы и учреждения государственной санитарно-эпидеми­ологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

Различные виды ответственности, к которой могут привлекаться предприятия за нарушение санитарно-эпидемиологических требова­ний, приведены в таблице Приложения 6.